浙江仙琚制藥股份有限公司關(guān)于取得去氧孕烯炔雌醇片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊證書的公告
2025年03月11日
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準確、完整,沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
浙江仙琚制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于去氧孕烯炔雌醇片的《藥品注冊證書》(證書編號:2025S00652),公司去氧孕烯炔雌醇片被批準注冊?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本信息
申請內(nèi)容:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可。
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
去氧孕烯炔雌醇片,規(guī)格為每片含去氧孕烯0.15毫克和炔雌醇20微克,參比制劑為歐盟上市的去氧孕烯炔雌醇片,商品名Mercilon?。去氧孕烯炔雌醇片該參比制劑由荷蘭N.V.Organon公司開發(fā),于1987年10月在荷蘭上市;2007年,Mercilon?在中國獲批進口。去氧孕烯炔雌醇片的適應(yīng)癥為避孕。N.V.Organon公司的去氧孕烯炔雌醇片已在荷蘭、英國、比利時、丹麥等多個國家上市。
本次公司獲批的去氧孕烯炔雌醇片規(guī)格與原研已批準上市的規(guī)格一致。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司取得去氧孕烯炔雌醇片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊證書,有利于豐富公司婦科產(chǎn)品線,提升市場競爭力。
由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
浙江仙琚制藥股份有限公司
董事會
2025年3月11日