原料藥 中間體 雜質(zhì)定制開發(fā) 注冊(cè)申報(bào) 安全評(píng)估
(1)原料藥新工藝的實(shí)驗(yàn)室開發(fā)、中式放大、試產(chǎn)驗(yàn)證,國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào);
(2)原料藥現(xiàn)有工藝的二次提升:成本降低,成品質(zhì)量提升;
(3)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)、咨詢服務(wù),包括國(guó)內(nèi)外注冊(cè)資料的撰寫和審核,注冊(cè)發(fā)補(bǔ)的回復(fù);
(4)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:按照安全熱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求出具評(píng)估報(bào)告,協(xié)助企業(yè)完成安評(píng)相關(guān)熱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
(5)雜質(zhì)研究:合成定制客戶所需雜質(zhì)或分離鑒定原料藥中間體的雜質(zhì),提供雜質(zhì)合成記錄或分離記錄和結(jié) 構(gòu)鑒定報(bào)告,協(xié)助客戶分析雜質(zhì)的來(lái)源和去向,制定標(biāo)準(zhǔn);
(6)專利服務(wù):協(xié)助客戶完成專利的撰寫、審核、申報(bào)。