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本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甲硫酸新斯的明注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024B04713  2024B04714），公司甲硫酸新斯的明注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

申請內(nèi)容：申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并同意批準(zhǔn)本品增加4ml:2mg規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。

二、藥品的其他相關(guān)情況

甲硫酸新斯的明注射液是抗膽堿酯酶藥。用于手術(shù)結(jié)束時拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無力，手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。

本公司甲硫酸新斯的明注射液原已批準(zhǔn)上市的規(guī)格為1ml:0.5mg，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20057097，本次新增獲批規(guī)格為4ml：2mg，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20247239，本次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號為YBH24492024。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

公司甲硫酸新斯的明注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于鞏固和提升產(chǎn)品市場競爭力，為公司后續(xù)藥品一致性評價工作積累經(jīng)驗。

由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

董事會