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      本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

      浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于地屈孕酮片的《藥品注冊證書》（證書編號： 2025S01235），公司地屈孕酮片被批準注冊?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

    申請內(nèi)容：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可。 

    審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品的其他相關情況 

    地屈孕酮片，規(guī)格為 10mg，參比制劑為原研進口的地屈孕酮片，商品名：達芙通?（Duphaston?）。該參比制劑由荷蘭 Abbott Healthcare Products B.V.開發(fā)，1968 年 5 月在荷蘭上市；2002 年 12 月，達芙通?在中國獲批進口。地屈孕酮片的適應癥為用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷蘭、德國、瑞士等多個國家上市。

    本次公司的地屈孕酮片規(guī)格與原研已批準上市的規(guī)格一致，按化學藥品 4類獲得批準。 

三、對公司的影響及風險提示 

    公司取得地屈孕酮片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊證書，有利于豐富公司產(chǎn)品線，提升市場競爭力。 

    由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。 

    特此公告。

                                                                                                                                                                                                         浙江仙琚制藥股份有限公司 

                                                                                                                                                                                                                         董事會 

                                                                                                                                                                                                                  2025 年 5 月 13 日