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本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于貝前列素鈉片的《藥品注冊證書》（證書編號：2025S00441），公司貝前列素鈉片被批準注冊?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

申請內(nèi)容：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品的其他相關(guān)情況

貝前列素鈉片，規(guī)格為20μg（以貝前列素鈉計），參比制劑為原研進口的貝前列素鈉片，商品名德納?。貝前列素鈉片的參比制劑為東麗株式會社(Toray Industries, Inc.)研究開發(fā)，1992年1月在日本批準上市；2003年08月德納?在中國獲批進口。貝前列素鈉片的適應癥為改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

本次公司申報的貝前列素鈉片規(guī)格與原研已批準上市的規(guī)格一致，按化學藥品4類進行申報。

三、對公司的影響及風險提示

公司取得貝前列素鈉片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊證書，有利于豐富公司產(chǎn)品線，提升市場競爭力。

由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

董事會