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浙江仙琚制藥股份有限公司關(guān)于全資子公司通過美國FDA現(xiàn)場檢查的公告

美測2025年02月25日

本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司臺州仙琚藥業(yè)有限公司（以下簡稱“臺州仙琚”）于2024年11月11日-15日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。近日臺州仙琚收到FDA出具的現(xiàn)場檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美國21CFR 法規(guī)（美國聯(lián)邦法規(guī)第21章）的規(guī)定，FDA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，臺州仙琚通過本次現(xiàn)場檢查。現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：

一、FDA現(xiàn)場檢查的相關(guān)信息

公司名稱：臺州仙琚藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：浙江省臺州市臨海市浙江頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東海第四大道3號

FDA FEI：3012045665

檢查時間：2024 年11月11日-15日

檢查類型：日常監(jiān)管檢查

檢查范圍：羅庫溴銨、維庫溴銨、潑尼松、氫化可的松等原料藥

檢查結(jié)果：NAI（No Action Indicated）
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次檢查的通過，表明臺州仙琚質(zhì)量體系符合美國FDA要求，為公司持續(xù)拓展國際市場提供了堅實的保障，提高了公司原料藥產(chǎn)品的國際市場競爭力，對提升公司綜合競爭力及未來發(fā)展有著積極的推動作用。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，國際原料藥業(yè)務(wù)易受海外市場環(huán)境變化、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。


特此公告。



浙江仙琚制藥股份有限公司

董事會

2025年2月20日