日韩经典午夜福利发布,狠狠色噜噜狠狠狠7777奇米 ,性xxxxBBBB,免费人成视频x8x8入口观看大

仙琚
仙琚
EN
首頁 / 創(chuàng)新動態(tài)

仙琚制藥潑尼松龍片獲得美國FDA批準(zhǔn)

美測 2024年05月11日

      近日，浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的潑尼松龍片的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)。潑尼松龍片是公司首個獲得FDA批準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品，標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該制劑產(chǎn)品的資格，將對公司探索和拓展國際仿制藥市場積累注冊經(jīng)驗并帶來積極影響。產(chǎn)品相關(guān)信息：

     一、 藥品的基本情況

     1. 藥物名稱：潑尼松龍片

     2. ANDA號：218083

     3. 劑型：片劑

     4. 規(guī)格：5mg

     5. 申請事項：ANDA

     6. 申請人：浙江仙琚制藥股份有限公司

     二、 藥品的其他相關(guān)情況

     潑尼松龍片為糖皮質(zhì)激素類藥物，超生理量的糖皮質(zhì)激素具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，膠原性疾病。

     2023年2月公司潑尼松龍片獲得美國FDA注冊申請受理，2023年7月接受了美國FDA現(xiàn)場檢查。當(dāng)前美國市場潑尼松龍片的生產(chǎn)廠商有WATSON、AUROBINDO和CHARTWELL。