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浙江仙琚制藥股份有限公司

關(guān)于公司羅庫(kù)溴銨注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于羅庫(kù)溴銨注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2020B05113、2020B05114），公司羅庫(kù)溴銨注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

      申請(qǐng)內(nèi)容：注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

     審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

     二、藥品的其他相關(guān)情況

     羅庫(kù)溴銨注射液是由荷蘭N.V.Organon公司最早開(kāi)發(fā)的一種新型非去極化肌肉松弛劑。其適應(yīng)癥為全身麻醉輔助用藥，用于常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間氣管插管，以及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。

     公司生產(chǎn)的羅庫(kù)溴銨注射液規(guī)格為2.5ml:25mg和5ml:50mg。

     三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

     公司首家通過(guò)羅庫(kù)溴銨注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步鞏固優(yōu)勢(shì)地位，為公司后續(xù)一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。

     由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

     特此公告。