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本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于黃體酮軟膠囊的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2025S01275、2025S01276），公司黃體酮軟膠囊被批準(zhǔn)注冊(cè)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

申請(qǐng)內(nèi)容：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、藥品的其他相關(guān)情況

黃體酮軟膠囊，規(guī)格為0.1g和0.2g，參比制劑為原研進(jìn)口的黃體酮軟膠囊，商品名：安琪坦^?（Utrogestan^?）。該參比制劑由比利時(shí)Besins Healthcare開發(fā)，0.1g規(guī)格于1981年9月在比利時(shí)批準(zhǔn)上市，0.2g規(guī)格于2006年1月在比利時(shí)批準(zhǔn)上市。1992年10月，安琪坦^?0.1g規(guī)格在中國獲批進(jìn)口，2013年5月，安琪坦^?0.2g規(guī)格在中國獲批進(jìn)口。黃體酮軟膠囊的適應(yīng)癥為用于黃體缺乏引起的機(jī)能障礙，有助于妊娠。Besins Healthcare的黃體酮軟膠囊已在荷蘭、法國、英國、瑞士、西班牙等多個(gè)國家上市。

本次公司的黃體酮軟膠囊規(guī)格與原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致，按化學(xué)藥品4類獲得批準(zhǔn)。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司取得黃體酮軟膠囊境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)證書，有利于豐富公司的婦科產(chǎn)品線，提升產(chǎn)品組合的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

董事會(huì)