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仙琚制藥潑尼松龍片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)

美測(cè)2024年05月11日

      近日，浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的潑尼松龍片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)。潑尼松龍片是公司首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該制劑產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司探索和拓展國(guó)際仿制藥市場(chǎng)積累注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)并帶來積極影響。產(chǎn)品相關(guān)信息：

     一、 藥品的基本情況

     1. 藥物名稱：潑尼松龍片

     2. ANDA號(hào)：218083

     3. 劑型：片劑

     4. 規(guī)格：5mg

     5. 申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA

     6. 申請(qǐng)人：浙江仙琚制藥股份有限公司

     二、 藥品的其他相關(guān)情況

     潑尼松龍片為糖皮質(zhì)激素類藥物，超生理量的糖皮質(zhì)激素具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，膠原性疾病。

     2023年2月公司潑尼松龍片獲得美國(guó)FDA注冊(cè)申請(qǐng)受理，2023年7月接受了美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。當(dāng)前美國(guó)市場(chǎng)潑尼松龍片的生產(chǎn)廠商有WATSON、AUROBINDO和CHARTWELL。