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浙江仙琚制藥股份有限公司

關于非那雄胺片通過一致性評價的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于非那雄胺片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B00488、2021B00489），公司非那雄胺片通過仿制藥質量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

      申請內容：申報仿制藥質量和療效一致性評價。

      審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 

      二、藥品的其他相關情況

      非那雄胺是一種4-氮雜甾體化合物，它是雄激素睪酮代謝成為二氫睪酮過程中的細胞內酶Ⅱ型5α還原酶的特異性抑制劑,最早由默克（Merck）公司研究開發(fā)。

      非那雄胺片，規(guī)格：5mg， 1992年6月首次獲得美國FDA上市許可，商品名為“PROSCAR”。主要用于：1.治療和控制良性前列腺增生（BPH）以及預防泌尿系統(tǒng)事件，降低發(fā)生急性尿潴留的危險性，降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。2.可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀。

      非那雄胺片，規(guī)格：1mg，1997年12月首次獲得美國FDA上市許可，商品名為“PROPECIA”。主要用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。

      三、對公司的影響及風險提示

      公司非那雄胺片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升產品市場競爭力，為公司后續(xù)藥品一致性評價工作積累經(jīng)驗。

      由于藥品研發(fā)、生產和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。 

      特此公告。