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仙琚制藥米非司酮片通過一致性評價

美測2023年03月13日

  近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于米非司酮片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2023B00992  2023B00993),公司米非司酮片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

一、藥品基本信息 

藥品名稱

劑型

規(guī)格

藥品批準(zhǔn)文號

注冊分類

藥品生產(chǎn)企業(yè)

米非司酮片

(后定諾)

25mg

國藥準(zhǔn)字H20000649

                   

化學(xué)藥品

浙江仙琚制藥股份有限公司

米非司酮片

(含珠停)

25mg

國藥準(zhǔn)字H10950347

化學(xué)藥品

浙江仙琚制藥股份有限公司

           

二、藥品的其他相關(guān)情況

米非司酮是一種孕酮受體水平的抗孕激素,具明顯抗黃體、抗著床、抗排卵與誘導(dǎo)月經(jīng)作用,也可影響孕卵運(yùn)行。本品無明顯抗雌激素作用,也無雌激素和雄激素樣活性,與糖皮質(zhì)激素受體也有一定結(jié)合能力,具有一定的抗糖皮質(zhì)激素作用。國內(nèi)外米非司酮主要被批準(zhǔn)用于終止宮內(nèi)妊娠、庫欣綜合癥、緊急避孕和子宮內(nèi)膜異位癥。

           

詳細(xì)內(nèi)容詳見公司公告!