Finasteride Tablets of XIANJU PHARMA passed consistency evaluation
2021.01.22
浙江仙琚制藥股份有限公司
關(guān)于公司米索前列醇片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于米索前列醇片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2021B00079），公司米索前列醇片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng) | 劑型 | 規(guī)格 | 原藥品批準(zhǔn)文號(hào) | 注冊(cè)分類(lèi) | 藥品生產(chǎn)企業(yè) |
米索前列醇片 | 片劑 | 0.2mg | 國(guó)藥準(zhǔn)字 H20084598 | 化學(xué)藥品 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
申請(qǐng)內(nèi)容：申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
米索前列醇是前列腺素 E1 類(lèi)似物，由 Searle 公司（現(xiàn)在的輝瑞公司）于 1973 年研究開(kāi)發(fā)，其片劑 1984 年首次獲得上市許可，商品名 Cytotec，有 0.1mg 和 0.2mg 兩個(gè)規(guī)格。由于其有宮縮特性，已被廣泛用于妊娠和妊娠婦女的各種適應(yīng)癥，如藥物流產(chǎn)、促宮頸成熟、手術(shù)前軟化子宮頸等。國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：與米非司酮片序貫合并使用，可用于終止16周（112天）以內(nèi)的宮內(nèi)妊娠，包括：①用于終止7周（49天）內(nèi)的妊娠；②用于終止8～16周（50～112天）內(nèi)的妊娠。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司米索前列醇片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司后續(xù)一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)和能力。
由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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