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浙江仙琚制藥股份有限公司

關(guān)于公司羅庫溴銨注射液通過一致性評價的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于羅庫溴銨注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2020B05113、2020B05114），公司羅庫溴銨注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

      申請內(nèi)容：注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

     審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

     二、藥品的其他相關(guān)情況

     羅庫溴銨注射液是由荷蘭N.V.Organon公司最早開發(fā)的一種新型非去極化肌肉松弛劑。其適應(yīng)癥為全身麻醉輔助用藥，用于常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間氣管插管，以及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。

     公司生產(chǎn)的羅庫溴銨注射液規(guī)格為2.5ml:25mg和5ml:50mg。

     三、對公司的影響及風(fēng)險提示

     公司首家通過羅庫溴銨注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升產(chǎn)品市場競爭力，進一步鞏固優(yōu)勢地位，為公司后續(xù)一致性評價工作積累經(jīng)驗。

     由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

     特此公告。