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                                                                                                                       浙江仙琚制藥股份有限公司

                                                                                                             關(guān)于氟馬西尼注射液通過一致性評價的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

 浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于氟馬西尼注射液的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B04998），公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

申請內(nèi)容：申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品的其他相關(guān)情況

氟馬西尼是選擇性γ-氨基丁酸A型受體(GABAA)拮抗劑，通過競爭性抑制γ-氨基丁酸-苯二氮?復(fù)合物（GABA-BDZ）識別BDZ受體藥物，進而減少γ-氨基丁酸（GABA）的釋放，逆轉(zhuǎn)GABA釋放帶來的中樞抑制作用，臨床上主要用于拮抗BDZ受體激動產(chǎn)生的各種癥狀。

本公司氟馬西尼注射液（規(guī)格5 ml：0.5 mg）于2006年03月05日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊批件，批準文號為：國藥準字H20063822。目前產(chǎn)品執(zhí)行標準為 《中國藥典》2015年版二部。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升產(chǎn)品市場競爭力，為公司后續(xù)藥品一致性評價工作積累經(jīng)驗。

由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。