Ropivacaine Hydrochloride Injection of XIANJU PHARMA passed consistency evaluation
2021.06.02
浙江仙琚制藥股份有限公司
關(guān)于鹽酸羅哌卡因注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸羅哌卡因注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2021B01595、2021B01596），公司鹽酸羅哌卡因注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng) | 劑型 | 規(guī)格 | 原藥品批準(zhǔn)文號(hào) | 注冊(cè)分類(lèi) | 藥品生產(chǎn)企業(yè) |
鹽酸羅哌卡因注射液 | 注射劑 | 10ml:20mg | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163207 | 化學(xué)藥品 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
鹽酸羅哌卡因注射液 | 注射劑 | 10ml:75mg | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163208 | 化學(xué)藥品 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
申請(qǐng)內(nèi)容：申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸羅哌卡因注射液是第一個(gè)純左旋體長(zhǎng)效酰胺類(lèi)局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺(jué)阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)阻滯。該藥物在臨床上適用于外科手術(shù)麻醉和急性疼痛控制。
鹽酸羅哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司（1999年該公司和英國(guó)捷利康公司合并為阿斯利康制藥有限公司）研制開(kāi)發(fā)，1995年首先在歐盟上市，商品名為 Naropin?，后分別在全球廣泛上市。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司鹽酸羅哌卡因注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。
由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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